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国家食品药品监督管理局明确纳米银类产品重新注册有关事宜

本文摘要:2006年4月,国家食品药品监督管理局公布《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通报》(国食药监鎗〔2006〕146号),将纳米生物材料类医疗器械(如纳米金属银材料做成的医疗器械)具体为第三类医疗器械管理,并拒绝已获得第二类医疗器械注册证的纳米生物材料产品届满须要新的登记的,按第三类医疗器械登记的有关规定办理。目前,有关企业申请人的纳米银类产品的新的登记事项正在技术审评中。

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2006年4月,国家食品药品监督管理局公布《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通报》(国食药监鎗〔2006〕146号),将纳米生物材料类医疗器械(如纳米金属银材料做成的医疗器械)具体为第三类医疗器械管理,并拒绝已获得第二类医疗器械注册证的纳米生物材料产品届满须要新的登记的,按第三类医疗器械登记的有关规定办理。目前,有关企业申请人的纳米银类产品的新的登记事项正在技术审评中。

为充分认识和做到该类产品的安全性问题,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心经过专家论证,向有关企业收到了补足资料通报,分别拒绝补足纳米材料的密切相关、质量掌控、生物相容性、细胞毒性和基因毒性的评价等方面的研究和检验资料。  为彻底解决目前企业在申请人新的登记过程中遇上的问题,日前,国家食品药品监督管理局公布了《关于纳米银类产品新的登记有关事宜的通报》(食药监办械〔2012〕105号),拒绝早已按照第三类医疗器械申请人新的登记的纳米银类产品,申请人应该在2014年8月31日前按照补足资料通报的拒绝重复使用补足。

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对预计无法补足资料的,或者补足的资料仍无法合乎安全性有效性拒绝的,未予登记。同时,规定了自通报公布之日起,至做出新的登记审核要求前,有关纳米银类产品的原医疗器械登记证书可以之后用于。做出新的登记审核要求后,准许新的登记的,应该凭新的核准的医疗器械登记证书作为产品合法上市的批准后证明文件;并未准许新的登记的,原医疗器械登记证书不得之后用于。


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